Реферат
на тему:
Регулювання реклами лікарських засобів
Певне обмеження реклами лікарських засобів, визначення її змісту для
окремих категорій споживачів мають місце практично в усіх країнах.
ВООЗ у 1985 р. було переглянуто стратегію щодо лікарських засобів, яка
включала поряд з іншими аспектами встановлення етичних критеріїв
просування лікарських засобів на ринок. Останні були ухвалені в 1988 р.
Сорок першою сесією Всесвітньої асамблеї охорони здоров’я.
Головною метою етичних критеріїв просування лікарських засобів на ринок
є здійснення підтримки та сприяння поліпшенню медико-санітарної допомоги
шляхом раціонального використання ліків. Етичні критерії просування
лікарських засобів на ринок покликані закласти підвалини правильного
підходу до рекламування медикаментів, який будується на принципах
чесності і добросовісності. Вони стосуються ліків, які відпускаються за
рецептом і без рецепта лікаря; можуть бути застосовані до засобів
народної медицини, використовуватись фармацевтичною промисловістю
(фірмами-виробника-ми та оптовими фірмами), інформаційно-рекламними
установами, працівниками охорони здоров’я, пов’язаними з призначенням,
відпуском, поставкою і розподілом лікарських засобів, навчальними
закладами, професійними асоціаціями, групами пацієнтів і споживачів,
засобами спеціальної і загальної інформації.
Відповідно до етичних критеріїв просування лікарських засобів визначення
та ілюстрації в рекламі, призначеній для працівників охорони здоров’я,
повинні повністю відповідати науковим даним про медико-біологічні
властивості конкретних ліків. Рекламні матеріали, поряд з іншими даними,
мають містити таку інформацію:
? назва активного компонента (компонентів) з використанням міжнародних
непатентованих назв або ухваленої загальноприйнятої назви лікарського
засобу, фірмова назва;
? вміст активного компонента (компонентів) у дозі або порядок прийому;
? назва інших компонентів, про які відомо, що вони можуть викликати
несприятливу побічну дію;
? затверджені терапевтичні показання;
? дозування або порядок прийому;
? побічні ефекти та основна несприятлива дія ліків;
? засоби застереження, протипоказання та попередження;
? найважливіші взаємодії між лікарськими засобами;
? назва та адреса виробника або підприємства оптової торгівлі;
? посилання на наукову літературу про даний препарат.
Коли рекламний матеріал не має на меті просування ліків на ринок (у
випадку реклами-нагадування), він повинен містити, як мінімум, фірмову
назву, міжнародну непатентовану назву або затверджене загальноприйняте
найменування, назву кожного активного компонента, а також назву та
адресу фірми-виробника або оптової фірми з метою отримання додаткової
інформації.
Реклама для широких верств населення повинна допомагати людям приймати
розумні рішення стосовно використання лікарських засобів, які є в
продажу без рецепта лікаря. Не можна рекламувати препарати, що
відпускаються за рецептом лікаря або застосовуються проти тих тяжких
станів, які може лікувати тільки кваліфікований лікар. У деяких країнах
затверджені переліки таких хвороб і станів. З метою боротьби з
наркоманією і медикаментозною залежністю не слід широко рекламувати
наркотичні та психотропні лікарські засоби.
Рекламні повідомлення для населення повинні містити таку інформацію:
? назва (назви) активного компонента (компонентів) з використанням
міжнародних непатентованих найменувань або ухваленої загальноприйнятої
назви лікарського засобу;
? фірмове найменування;
? основні показання до використання;
? основні засоби застереження, протипоказання та попередження;
? назва та адреса виробника або підприємства оптової торгівлі.
Споживачам необхідно давати точну і правдиву інформацію про ціну.
Згідно з етичними критеріями ВООЗ просування лікарських засобів на ринок
медичні представники повинні мати необхідну медичну освіту і бути певним
чином підготовленими. Вони повинні володіти достатніми медичними та
технічними знаннями та відзначатись добросовісністю при наданні
інформації про продукцію, а також точно і відповідально виконувати
рекламну діяльність. Наймачі несуть відповідальність за основну
професійну підготовку та підвищення кваліфікації своїх представників.
Медичні представники повинні надавати особам, що призначають лікарські
засоби, та фармацевтам повну і об’єктивну інформацію щодо кожного
засобу. Медичні представники не повинні спонукати осіб, які призначають
ліки, та провізорів (фармацевтів). У свою чергу останні не повинні
намагатися отримувати заохочувальні стимули. Щоб запобігти надмірній
рекламі, основна частина винагороди медичних представників не повинна
бути безпосередньо пов’язана з обсягом продажу ліків, якому вони
сприяли.
У різних країнах існує різна практика розповсюдження серед населення
безкоштовних зразків ліків, що відпускаються без рецепта. У деяких
країнах така практика дозволена, в інших — ні. У будь-якій країні, де
існує подібна практика, вона повинна бути максимально обмеженою.
Продовження вивчення лікарських засобів після їх виходу на ринок має
велике значення для забезпечення їх раціонального використання.
Пропонується, щоб відповідні органи охорони здоров’я завжди були
інформовані про будь-які клінічні дослідження затверджених лікарських
засобів і щоб відповідні комітети з наукових та етичних питань
підтверджували обгрунтованість наукових досліджень. Корисним може бути
міжнаціональне та регіональне співробітництво в таких дослідженнях.
Вивчення та контроль лікарських засобів після їх збуту не повинні
перетворюватись на завуальовану форму їх рекламування.
Обгрунтована інформація про ризик, пов’язаний з лікарськими засобами,
повинна повідомлятись відповідним національним органам охорони здоров’я
як пріоритетна і в найкоротші строки розповсюджуватись на міжнародному
рівні
Оскільки точна інформація забезпечує раціональне використання ліків,
упаковки та етикетки повинні містити інформацію, що відповідає даним,
які затверджені органом контролю за лікарськими засобами певної країни
Кожне формулювання та ілюстрація на упаковці та етикетці мають
відповідати принципам етичних критеріїв
У тому випадку, коли вимагається, щоб лікарський засіб супроводжувався
листівкою-вкладишем або інструкцією щодо використання, фірми-виробники
або підприємства оптової торгівлі повинні забезпечити відображення
тільки тієї інформації, яка була ухвалена органом контролю за
лікарськими засобами певної країни Якщо листівки-вкладиші або інструкції
щодо застосування використовуються в рекламних цілях, вони повинні
відповідати етичним критеріям
? ? ¦
?
? ?
B окремими підзаконними актами та Положеннями Міністерства охорони
здоров’я України
Інформаційний зміст реклами для медичних закладів і лікарів, незалежно
від її форми, повинен базуватися на науково обгрунтованих матеріалах
Реклама повинна містити повну, чітку та зрозумілу професійну інформацію,
що відповідає властивостям лікарського засобу, викладеним у його стислій
характеристиці в інструкції з медичного застосування, але не
перевищувати їх обсяги Реклама повинна бути спрямована на заохочення
раціонального використання лікарського засобу, представляти його
об’єктивно та без перебільшення позитивних властивостей Не допускається
обмеження інформації щодо лікарських засобів для медичних та
фармацевтичних працівників, крім випадків, передбачених чинним
законодавством
Реклама лікарських засобів, яка призначена для медичних закладів і
лікарів, здійснюється тільки через спеціалізовані друковані засоби
інформації, розраховані на медичних і фармацевтичних фахівців МОЗ
забезпечує інформування медичних закладів і лікарів про зареєстровані
лікарські засоби і такі, що вилучені з Державного реєстру лікарських
засобів України.
МОЗ встановлено порядок експертизи реклами лікарських засобів, згідно з
яким рекламуванню підлягають тільки зареєстровані в Україні лікарські
засоби на підставі дозволу МОЗ після попередньої експертизи та
погодження рекламної інформації фахівцями Фармакологічного комітету. Для
експертизи реклами лікарських засобів, які реєструються в Україні вперше
або у зв’язку із закінченням терміну попередньої реєстрації,
рекламодавець одночасно із Заявкою на реєстрацію подає клопотання про
узгодження рекламних матеріалів, їх зразки у друкованому або файловому
вигляді, копію платіжного доручення про внесення оплати за проведення
експертизи рекламних матеріалів.
На підставі позитивного експертного висновку Фармакологічного комітету
МОЗ приймає рішення щодо погодження інформації, яка може міститися в
рекламі лікарського засобу, та видає рекламодавцеві дозвіл на його
рекламування. На різні модифікації реклами одного лікарського засобу
видається окремий дозвіл на підставі окремої експертизи матеріалів.
МОЗ встановлено загальні обмеження щодо реклами лікарських засобів,
відповідно до яких забороняється реклама:
? лікарських засобів, які не зареєстровані в Україні або виключені з
Державного реєстру лікарських засобів України;
? наркотичних, психотропних, отруйних та радіоактивних лікарських
засобів (перелік А).
Реклама лікарських засобів, які реалізуються громадянам за рецептами
лікарів (перелік Б), дозволяється лише через спеціалізовані друковані
органи, що розраховані на медичних та фармацевтичних фахівців.
Забороняється розміщувати в рекламі лікарських засобів відомості, які
можуть:
? мотивувати винятковість будь-якого препарату під кутом зору
гарантованості лікувального ефекту та безальтернативності його
застосування стосовно інших існуючих лікарських засобів;
? уводити в оману щодо властивостей лікарського засобу;
? справляти враження, що за умови застосування препарату медична
консультація не потрібна, а відмова від його приймання спричинить шкоду
для здоров’я;
? містити посилання на персональні рекомендації науковців, медичних
працівників та інших категорій осіб, які у зв’язку із своїм посадовим і
професійним статусом можуть вплинути на громадське вживання препарату.
Реклама не повинна містити відомості про те, що:
? лікарський засіб є продуктом харчування, косметичним чи іншим
продуктом для вживання;
? косметичні засоби, харчові продукти, вітамінні чи інші харчові домішки
мають лікувальні властивості, якщо наявність таких властивостей не
доведена в установленому порядку.
Рекламування лікарських засобів для дітей і підлітків також здійснюється
на підставі дозволу МОЗ після попередньої експертизи і погодження
рекламної інформації з фахівцями Фармакологічного комітету.
Недобросовісна реклама лікарських засобів заборонена. Недобросовісною
рекламою лікарських засобів вважається реклама, яка внаслідок
неточності, двозначності, перебільшування, замовчування інформації
вводить або може ввести в оману споживачів реклами, що несе загрозу
їхньому здоров’ю.
Як недобросовісна розглядається також реклама, зміст якої не
узгоджувався взагалі, заявник сповістив про відмову від реклами (подав
лист-відмову) або було встановлено відхилення від змісту вже погоджених
рекламних матеріалів, які стосуються застережень, визначених МОЗ.
Процедура визнання факту недобросовісної реклами лікарських засобів
здійснюється в таких випадках:
? якщо до МОЗ надійшла заява від споживача реклами лікарських засобів
про факт завдання нею шкоди для здоров’я;
? якщо в процесі проведення нагляду за рекламою лікарських засобів
виявлені факти порушення вимог МОЗ щодо змісту інформації, яка може
міститись у рекламі ліків.
Рішення щодо визнання факту недобросовісної реклами лікарських засобів
приймає МОЗ на підставі відповідного експертного висновку
Фармакологічного комітету. МОЗ може відкликати дозвіл на рекламу
лікарських засобів, якщо вона не відповідає законодавчим вимогам чи
визнана недобросовісною. За умови повторних випадків недобросовісної
реклами МОЗ має право ставити питання про скасування реєстрації
відповідного лікарського засобу.
Список використаної літератури
1. Громовик Е.П. Особливості, проблеми та перспективи вітчизняного
фармацевтичного підприємництва // Фар-мац. журн.- 1997.-№4.~С.З-П.
2. Дяченко С. ВІФЦ : інформація на вітчизняному фармацевтичному ринку
//Ліки України.-1998.-№ 4.-С.32.
3. Каракай І.О. Зарубіжний досвід маркетингу у фармації // Фармац.
журн.-1993.-М5.-С.25-27.
4. Каракай І.О., Каракай Ю.В. Деякі аспекти аналізу світового
фармацевтичного ринку // Фармац. журн.-1996.-№2.-С.47-53.
5. Маркетинг: Учебник / А.Н.Романов, Ю.Ю.Корлюгов, С.А.Красильников и
др.; Под ред. А.Н.Романова.-М.: Банки и биржи, ЮНИТИ, 1996.-560с.
6. Мнушко З.М., Ткаченко О.М., Страшний В.В. Методичні рекомендації по
прогнозуванню збуту фармацевтичної продукції- X.: УкрФА, 1997.-20с.
7. Створення фармацевтичної маркетингової системи / З.М.Мнушко, В.П.
Польщикова, І.А.Шевченко та ін. // Вісник фармації. -1996. -№1-2. – С.
96-101.
Нашли опечатку? Выделите и нажмите CTRL+Enter
