aМіністерство охорони здоров’я україни
НАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ
Коляда вікторія Вікторівна
УДК: 615.12:34
Удосконалення організаційно-правової системи регулювання обігу
рецептурних і безрецептурних лікарських засобів
15.00.01 – технологія ліків та організація фармацевтичної справи
АВТОРЕФЕРАТ
дисертації на здобуття наукового ступеня
кандидата фармацевтичних наук
Харків – 2007
Дисертацією є рукопис.
Робота виконана на кафедрі судової фармації Інституту підвищення
кваліфікації спеціалістів фармації Національного фармацевтичного
університету Міністерства охорони здоров’я України.
Науковий керівник: доктор фармацевтичних наук, професор
ШАПОВАЛОВА ВІКТОРІЯ ОЛЕКСІЇВНА
Національний фармацевтичний університет,
завідуюча кафедрою судової фармації
Офіційні опоненти: доктор фармацевтичних наук, професор
мнушко Зоя Миколаївна
Національний фармацевтичний університет,
завідуюча кафедрою менеджменту і маркетингу в фармації
кандидат фармацевтичних наук, доцент
БОРИЩУК ВОЛОДИМИР ОЛЕКСАНДРОВИЧ
Національна медична академія післядипломної освіти імені П.Л. Шупика,
кафедра організації і економіки фармації
Провідна установа: Запорізький державний медичний університет
Міністерства охорони здоров’я України, кафедра управління та економіки
фармації, м. Запоріжжя
Захист дисертації відбудеться 16.02. 2007 року о _14_ годині на
засіданні спеціалізованої вченої ради Д 64.605.01 при Національному
фармацевтичному університеті за адресою: 61002, м. Харків, вул.
Пушкінська, 53
З дисертацією можна ознайомитися у бібліотеці Національного
фармацевтичного університету (61168, м. Харків, вул. Блюхера, 4)
Автореферат розісланий 16.01.2007 року
Вчений секретар
спеціалізованої вченої ради Малоштан Л.М.
загальна характеристика роботи
Актуальність теми. Проблема визначення категорії рецептурного чи
безрецептурного відпуску лікарських засобів є актуальною для
фармацевтичного сектору України, особливо на етапі державної реєстрації
або перереєстрації, коли вирішується питання щодо юридичного статусу
лікарського засобу (ЛЗ). Розробка та впровадження в практику об’єктивних
критеріїв віднесення однокомпонентних та багатокомпонентних ЛЗ до
категорії рецептурного або безрецептурного відпуску дозволить створити в
Україні струнку систему розподілу ЛЗ різних клініко-фармакологічних груп
за відповідними номенклатурно-правовими групами.
Проблема удосконалення системи віднесення ЛЗ до категорії рецептурного
чи безрецептурного відпуску була висвітлена в роботах О.В. Стефанова,
І.М. Трахтенберга, З.М. Мнушко, А.С. Немченко, В.О.
Шаповалової. Разом з тим, в Україні поки що не існує розробленої
організаційно-правової системи щодо визначення критеріїв віднесення ЛЗ,
які проходять етапи державної реєстрації або перереєстрації до категорії
рецептурного чи безрецептурного відпуску.
Усе вище викладене сприяло вибору теми дисертаційної роботи, визначило
її мету та завдання, а також зумовило необхідність та актуальність цих
досліджень.
Зв’язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна
робота виконана у відповідності до плану науково-дослідних робіт
Національного фармацевтичного університету (номер державної реєстрації
0103U000479), тема затверджена проблемною комісією “Фармація” МОЗ та АМН
України (протокол №37 від 25.04.2005 р.), вченою радою Національного
фармацевтичного університету (протокол № 10 від 25.05.2005 р.) та
наказом по Національному фармацевтичному університету № 387 від
15.06.2005 р.
Мета і задачі дослідження. Метою дисертаційної роботи є удосконалення
організаційно-правової системи регулювання легального обігу ЛЗ на основі
визначення об’єктивних критеріїв віднесення їх до категорії рецептурного
чи безрецептурного відпуску на етапі державної реєстрації та
перереєстрації.
Задачі дослідження:
вивчити становлення нормативно-правової бази, що регулює легальний обіг
рецептурних та безрецептурних ЛЗ;
провести аналіз стану легального обігу рецептурних ЛЗ, що підлягають
спеціальному режиму контролю;
опрацювати організаційно-правові аспекти обігу ЛЗ різних
номенклатурно-правових та деяких класифікаційно-правових груп;
розробити проекти законодавчих, нормативно-правових та
інструктивно-методичних документів МОЗ України щодо удосконалення
організаційно-правової системи легального обігу окремих категорій ЛЗ на
деяких етапах їх обігу;
розробити алгоритм визначення категорії відпуску ЛЗ, що проходять
процедуру державної реєстрації або перереєстрації.
Об’єкти дослідження. Нормативно-правова база, що регулює обіг ЛЗ в
країнах ЄС, Російській Федерації, Україні; зареєстровані в Україні ЛЗ
різних номенклатурно-правових груп за період з 01.01.2001 р. по
01.01.2006 р. у кількості 10878 позицій; звітні дані 3066 суб’єктів
обігу контрольованих ЛЗ за період з 01.06.2002 р. по 01.01.2006 р. (2002
р. – 249, 2003 р. – 942, 2004 р. – 968, 2005 р. – 907); звітні дані 335
суб’єктів обігу контрольованих ЛЗ, що приймали участь у
експортно-імпортних операціях за період з 01.01.2001 р. по 01.01.2006 р.
(2001 р. – 82, 2002 р. – 75, 2003 р. – 63, 2004 р. – 52, 2005 р. – 63).
Предмет досліджень. Правові засади віднесення ЛЗ до групи рецептурного
та безрецептурного відпуску в Україні, країнах ЄС та Російській
Федерації.
Методи дослідження. У роботі використані загальноприйняті методи
історичного, порівняльного, нормативно-правового, системного,
математичного, табличного, графічного, статистичного аналізу, а також
спостереження і групування.
Наукова новизна одержаних результатів. Вперше проведено комплексне
дослідження з удосконалення організаційно-правової системи регулювання
обігу ЛЗ різних номенклатурно-правових груп на основі визначення
об’єктивних критеріїв їх віднесення до категорій рецептурного та
безрецептурного відпуску на етапі державної реєстрації та
перереєстрації.
Вперше науково обґрунтовано та запропоновано структуру і складові
організаційно-правової системи регулювання обігу рецептурних та
безрецептурних ЛЗ.
На засадах доказової фармації визначено механізм формування квоти для
рецептурних ЛЗ, що підлягають спеціальному режиму контролю.
Вперше розроблено теоретичні підходи до встановлення об’єктивних
критеріїв віднесення ЛЗ до категорії рецептурного та безрецептурного
відпуску, а також запропоновано граничні кількості наркотичних засобів,
психотропних речовин і прекурсорів, що містяться в багатокомпонентних
ЛЗ, які підлягають безрецептурному відпуску.
Удосконалено організаційно-правову систему регулювання обігу рецептурних
та безрецептурних ЛЗ на підставі розробки алгоритму визначення категорій
їх відпуску при проходженні процедури державної реєстрації або
перереєстрації.
Здобуті наукові результати дозволили вперше в Україні обґрунтувати та
систематизувати переліки ЛЗ, які відпускаються за вимогами
лікувально-профілактичних закладів, за спеціальними рецептурними
бланками, а також за рецептурними бланками разового чи багаторазового
використання.
Практичне значення одержаних результатів. Одержані результати досліджень
є основою для удосконалення організаційно-правової системи регулювання
контрольно-дозвільного обігу рецептурних і безрецептурних ЛЗ на етапі
державної реєстрації (перереєстрації).
За підсумками досліджень розроблені та впроваджені у роботу суб’єктів
легального обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів
такі нормативно-правові документи:
проект Постанови КМ України “Про затвердження обсягів квот на 2002 рік,
у межах яких здійснюється виробництво, виготовлення, зберігання,
ввезення та вивезення наркотичних засобів і психотропних речовин”, що в
подальшому затверджено Постановою КМ України від 11.04.2002 р. № 501
(акт впровадження від 21.01.2002 р.);
проект Постанови КМ України “Про затвердження обсягів квот на 2003 рік,
у межах яких здійснюється виробництво, виготовлення, зберігання,
ввезення та вивезення наркотичних засобів і психотропних речовин”, що в
подальшому затверджено Постановою КМ України від 04.06.2003 р. № 874
(акт впровадження від 14.02.2003 р.);
проект Постанови КМ України “Про затвердження обсягів квот на 2004 рік,
у межах яких здійснюється виробництво, виготовлення, зберігання,
ввезення та вивезення наркотичних засобів і психотропних речовин”, що в
подальшому затверджено Постановою КМ України від 02.06.2004 р. № 726
(акт впровадження від 15.01.2004 р.);
проект наказу МОЗ України “Про затвердження Порядку обігу наркотичних
засобів, психотропних речовин та прекурсорів в державних і комунальних
закладах охорони здоров’я України”, що в подальшому затверджено наказом
МОЗ України від 18.12.1997 р. № 356 (акт впровадження від 12.11.1997
р.);
проект наказу МОЗ України “Про забезпечення управлінь охорони здоров’я
рецептурними бланками № 3”, який в подальшому затверджено наказом МОЗ
України від 04.10.2000 р. № 238 (акт впровадження від 24.05.2000 р.);
проект наказу МОЗ України “Про порядок отримання спеціальних рецептурних
бланків форми № 3”, який в подальшому затверджено наказом МОЗ України
від 08.12.2000 № 324 (акт впровадження від 05.09.2000 р.);
проект наказу МОЗ України “Перелік наркотичних (психотропних) лікарських
засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних
речовин і прекурсорів, які відпускаються без рецептів”, “Про
затвердження критеріїв віднесення наркотичних (психотропних) лікарських
засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних
речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які
відпускаються без рецептів, та Переліку цих засобів”, який в подальшому
затверджено наказом МОЗ України від 14.05.2003 р. № 210 (акт
впровадження від 05.02.2003 р.);
проект наказу МОЗ України “Про Порядок ввезення незареєстрованих
лікарських засобів на територію України з метою проведення доклінічних
досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації (акт
впровадження від 25.05.2006 р.)”.
За підсумками проведеної роботи розроблено:
методичні рекомендації “Алгоритм визначення категорії відпуску
лікарських засобів, що проходять процедуру державної реєстрації або
перереєстрації”, які впроваджено у роботу ДП “Державний фармакологічний
центр МОЗ України” (акт впровадження від 25.05.2006 р.) і ТОВ “Домінет”
(акт впровадження від 07.06.2006 р.);
методичні рекомендації “Алгоритм виявлення правопорушень у сфері
незаконного обігу психоактивних речовин”, які впроваджено у роботу
Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ
України (акт впровадження від 20.04.2006 р.) і ТОВ “Тонус плюс” (акт
впровадження від 29.05.2006 р.).
Результати дисертаційних досліджень, які викладені у розділі
“Нормативно-правова база обігу безрецептурних лікарських засобів”
монографії “Фармацевтичне право у безпечному самолікуванні: лікарські
засоби, що відпускаються без рецепта лікаря”, використовуються у
практичній діяльності комунального підприємства “Ліки України”
Чернігівської обласної ради (акт впровадження від 17.02.2006 р.), ТОВ
“МДЦ-LUX” (акт впровадження від 19.01.2006 р.) та у навчальному процесі
кафедри фармації Івано-Франківського державного медичного університету
(акт впровадження від 15.03.2006 р.).
Особистий внесок здобувача. Особисто автором роботи отримані наступні
результати:
проаналізовано дані наукової літератури за визначеним напрямком;
систематизовано дані сучасної нормативно-правової бази, що регулює обіг
рецептурних і безрецептурних ЛЗ в Україні, країнах ЄС та Російській
Федерації;
організовано збір та реєстрацію кількості зареєстрованих рецептурних і
безрецептурних ЛЗ шляхом методу спостереження, групування та інших, що
стало підґрунтям для всебічного, об’єктивного і систематичного аналізу
отриманих даних;
проведено розрахунки загальної кількості наркотичних засобів та
психотропних речовин із метою подальшого формування на них квоти
України;
розроблено проекти Постанов КМ України та проекти наказів МОЗ України,
що регулюють легальний обіг рецептурних і безрецептурних ЛЗ.
В наукових працях, опублікованих у співавторстві з В.О.Шаповаловою,
І.М.Трахтенбергом, В.Т.Чумаком, В.Г.Бєлявським, І.К.Сосіним,
В.В.Шаповаловим та іншими науковцями, автором особисто проведені та
систематизовані експериментальні дослідження, взято участь у написанні
розділу монографії, статей, методичних рекомендацій за перерахованими
вище напрямками.
Апробація результатів дисертації. Основні положення роботи викладені і
обговорені на науково-практичних конференціях: “Фармацевтичне право:
організаційно-правові проблеми рецептурного та безрецептурного відпуску
ЛЗ в сучасних умовах” (Харків, 2004), “Фармацевтичне право в системі
правовідносин: виробник – лікар – пацієнт – провізор – ліки –
контролюючі та правоохоронні органи” (Харків, 2005), ІІ Національному
з’їзді фармакологів України (Дніпропетровськ, 2001), XIІ Російському
національному конгресі “Человек и лекарство” (Москва, 2005), VI
Національному з’їзді фармацевтів України (Харків, 2005), ХІІІ
Російському національному конгресі “Человек и лекарство” (Москва, 2006),
IІІ Національному з’їзді фармакологів України “Фармакологія 2006 – крок
у майбутнє” (Одеса, 2006), IV міжнародній конференції “Медико-соціальна
екологія особистості: стан та перспективи” (Мінськ, 2006), ІІ
міжнародній конференції “Створення, виробництво, стандартизація,
фармакоекономічні дослідження лікарських засобів та біологічно активних
добавок” (Харків, 2006), “Клінічні випробування лікарських засобів в
Україні” (Київ, 2006), “Фармацевтичне право у системі правовідносин:
держава – закон – виробник – лікар – пацієнт – провізор – ліки –
контролюючі та правоохоронні органи” (Харків, 2006) і дістали
відображення у 9 доповідях.
Публікації. За матеріалами дисертації опубліковано 33 роботи. Із них 1
розділ у монографії, 12 статей у наукових фахових виданнях, 2 методичні
рекомендації, 9 статей у наукових виданнях, 9 тез доповідей.
Обсяг і структура роботи. Дисертаційна робота складається зі вступу, 5
розділів та висновків до них, загальних висновків, списку використаних
літературних джерел та 5 додатків (70 стор.). Загальний обсяг роботи
складає 246 сторінок (обсяг основного тексту 150 сторінок). Робота
містить 25 рисунків, 20 таблиць. Список використаної літератури налічує
229 джерел, із них 38 – іноземних.
ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ
Становлення та подальше реформування організаційно-правової системи
легального обігу рецептурних та безрецептурних лікарських засобів
На підставі узагальнення даних наукової літератури показано, що проблема
нераціонального вживання та зловживання ЛЗ є не лише національною, її
вирішення можливе за участі всієї світової спільноти при підтримці і
координації з боку ООН шляхом попередження таких факторів, як
легкодоступність, передозування, неправильне використання або
застосування ЛЗ не за призначенням лікаря.
Проведено огляд основних міжнародних нормативних документів у
відповідності до яких встановлюються окремі вимоги щодо легального обігу
наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у світі.
Згідно до існуючого законодавства України, всі ЛЗ розподілені до двох
номенклатурно-правових категорій: рецептурного та безрецептурного
відпуску. Процес формування загальних підходів до визначення включення
того чи іншого препарату до відповідної категорії відпуску було
делеговано Міністерству охорони здоров’я України. Хронологічно процес
становлення нормативно-правової бази, що регулює розподіл ЛЗ до
номенклатурно-правових груп, представлено на рис. 1.
Рис. 1. Розподіл ЛЗ до номенклатурно-правових груп
Очевидно, що представлені на рис. 1 накази МОЗ України можна розділити
на два основні типи: такі, що встановлюють нові правові норми (накази
МОЗ України від 17.05.2001 р. № 185 та від 14.05.2003 р. № 210) та такі,
що визначають переліки ЛЗ за категорією відпуску. З’ясовано, що при
формуванні наказів МОЗ України, щодо визначення переліків ЛЗ
рецептурного та безрецептурного відпуску відсутні об’єктивні критерії, у
відповідності до яких слід формувати такі переліки. Встановлена
тенденція прослідковується від самого першого наказу МОЗ України і по
теперішній час.
Проведений аналіз існуючої нормативно-правової бази України визначив
необхідність удосконалення організаційно-правової системи щодо відпуску
ЛЗ окремих груп із закладів охорони здоров’я України.
Другий розділ дисертаційної роботи представляє методологічну основу,
методику, предмет, об’єкти та методи дослідження, які найбільш повно
відображають сутність та характер проведеної роботи.
Рецептурні лікарські засоби, що підлягають спеціальному режиму контролю
Проведено аналітичне дослідження окремих нормативно-правових актів країн
ЄС, Російської Федерації та України у відповідності до яких регулюється
обіг специфічної групи ЛЗ, що віднесені до категорії наркотичних
засобів, психотропних речовин та прекурсорів. Встановлено, що урядами
країн ЄС, Російської Федерації та України були ратифіковані всі
Конвенції ООН, які визначають правила обігу контрольованих засобів і
речовин у світі. На підставі положень Конвенції ООН у кожній із держав
складені власні національні списки речовин, обіг яких потребує особливих
заходів контролю та впроваджені національні заходи контролю (національні
законодавства). Списки наркотичних засобів, психотропних речовин та
прекурсорів, аналогічно до списків Конвенцій, впроваджені тільки у таких
країнах, як Іспанія, Фінляндія та Україна. Уряди інших країн, знову ж
таки, на базі списків Конвенцій сформували власні списки контрольованих
засобів і речовин. Розподіл таких засобів і речовин до різних списків
зумовлений визначенням співвідношення терапевтичної цінності та ризиком
зловживання (немедичного застосування). Урядами кожної з країн, поряд із
представленням списків контрольованих засобів і речовин, також
встановлено і заходи протидії їх немедичного використання, що найчастіше
визначено, як карна відповідальність за порушення правил обігу
контрольованих засобів і речовин.
У даному розділі представлено огляд фармацевтичного законодавства країн
ЄС, Російської Федерації та України, відповідно яким здійснювалось
регулювання обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та
прекурсорів. Формування нормативно-правової бази України, що регулює
обіг наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, нами було
умовно розділено на 2 етапи. Такий розподіл пов’язаний із прийняттям, на
першому етапі, Закону України “Про обіг в Україні наркотичних засобів,
психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів” та низки
нормативно-правових актів, що розроблені на його виконання, а другий
етап характеризується прийняттям Закону України “Про внесення змін до
Закону України “Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних
речовин, їх аналогів і прекурсорів” та комплекту документів, що
розроблені на виконання його статей (табл. 1).
Таблиця 1
Етапи формування організаційно-правової системи, що регулює обіг
наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в Україні
Основні документи, у відповідності до яких визначався порядок діяльності
на кожному етапі Етапи формування
І етап ІІ етап
Законотворча діяльність Закон України “Про обіг в Україні наркотичних
засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів”
(15.02.1995 р. № 60/95-ВР) Закон України “Про внесення змін до Закону
України “Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин,
їх аналогів і прекурсорів”
(07.08.1999 р. № 863-XIV)
Загальний порядок роботи Постанова КМ України
від 03.01.1996 р. № 6 Постанова КМ України
від 18.01.2003 р. № 58
Положення про національний компетентний орган у сфері контролю за обігом
наркотиків Постанова КМ України
від 15.01.1996 р. № 72 Постанова КМ України
від 11.09.2003 р. № 1446
Сертифікація експортно-імпортних операцій Постанова КМ України
від 03.02.1997 р. № 146 Постанова КМ України
від 28.03.2001 р. № 296
Порядок забезпечення контрольованими засобами і речовинами Постанова КМ
України
від 07.07.1997 р. № 707 Анульовано
Постановою КМ України
від 10.08.2004 р. № 1007
Ліцензування діяльності у сфері обігу Не існувало Постанова КМ України
від 10.05.1999 р. № 786
Перелік наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів Наказ
Голови ККН
від 07.02.1996 р. № 2
Наказ МОЗ України
від 20.09.1995 р. № 172 Постанова КМ України
від 06.05.2000 р. № 770
Розміри наркотичних засобів та психотропних речовин, які перебувають у
незаконному обігу Наказ Голови ККН
від 27.01.1997 р. № 1 Наказ МОЗ України
від 01.08.2000 р. № 188
Утилізація та знищення Спільний наказ МОЗ / Мінекобезпеки 19.03.1999 р.
№ 67/59 Постанова КМ України
від 03.07.2001 р. № 299
Порядок здійснення діяльності у сфері обігу наркотичних засобів,
психотропних речовин та прекурсорів суб’єктами обігу Наказ МОЗ України
від 18.12.1997 р. № 356 Постанова КМ України
від 07.02.2001 р. № 106
Як видно із представленої інформації, процес становлення
нормативно-правової бази, що регулює в Україні обіг контрольованих
засобів і речовин відбувався протягом певного часу і, на даний час є
стабільним.
З’ясовано, що формування квоти (гранична кількість) для України на
контрольовані ЛЗ складається із урахуванням коефіцієнту, що надається
міжнародним комітетом з контролю наркотиків окремо для кожної країни, а
також кількості експорту, імпорту, вітчизняного виробництва та
загального зберігання рецептурних ЛЗ, що вимагають спеціального режиму
контролю.
Дані аналізу асортименту наркотичних засобів, які були зареєстровані в
Україні станом на 01.01.2006 р., представлені в табл. 2.
Таблиця 2
Асортимент наркотичних лікарських засобів на ринку України
МНН
Торгова назва Фірма-виробник Країна-виробник
Buprenorphinum Бупренорфіну гідрохлорид ХДФП “Здоров’я народу” Україна
Еднок 0.4 мг “Rusan Pharma Ltd” Індія
Еднок 2.0 мг “Rusan Pharma Ltd” Індія
Нопан “CTS Chemical Industries Ltd.” Ізраїль
Fentanilum
Дюрогезік “Janssen Pharmaceutica N.V.” Бельгія
Дюрогезік “Janssen Pharmaceutica N.V.” Бельгія
Дюрогезік “Janssen Pharmaceutica N.V.” Бельгія
Фентаніл ХДФП “Здоров’я народу” Україна
Morphinum Морфіну гідрохлорид ХДФП “Здоров’я народу” Україна
Словалгін 30 ретард “Slovakofarma” j.s.c. Словацька республіка
Trimeperidinum Промедол ХДФП “Здоров’я народу” Україна
Наведені дані свідчать, що асортимент наркотичних ЛЗ представлений 11
торговими назвами 4 активних речовин. Серед цієї групи ЛЗ не
представлені лікарські форми для кодеїна, який у чистому вигляді в
Україні не зареєстрований, а входить лише до складу комбінованих ЛЗ або
використовується для виготовлення багатокомпонентного ЛЗ “Омнопон”.
Встановлено, що загальна кількість дозволених до обігу на території
України наркотичних засобів протягом 2001 – 2005 років залишається
стабільною та має невелику тенденцію до зростання.
Визначення квоти на наркотичні засоби і психотропні речовини
здійснюється за опрацьованою нами формулою і затверджується відповідною
Постановою КМ України на кожний рік. За результатами вивчення
асортименту зареєстрованих в Україні психотропних ЛЗ показано, що він
представлений препаратами 15 активних речовин різних фірм-виробників.
Слід зауважити, що всі психотропні ЛЗ, які знаходяться в обігу на
фармацевтичному ринку України, є відомими та такими, що використовуються
на території України понад 10 років, тобто відносяться до так званих
“традиційних препаратів”.
При проведенні аналізу існуючого розподілу психотропних речовин по
регіонам України встановлено, що найбільша кількість всіх психотропних
речовин знаходиться у м. Києві, Дніпропетровській та Черкаській областях
(рис. 2).
У зв’язку з тим, що відсутній механізм визначення порядку забезпечення
регіонів України необхідною кількістю наркотичних засобів і психотропних
речовин із розрахунку дійсної потреби на 1000 населення або на визначену
кількість ліжок стаціонару, процес розподілу немає чіткої системи.
Рис. 2. Розподіл діазепаму та феназепаму по регіонам України
Нерівномірний розподіл психотропних ЛЗ по регіонах України залежить
також і від таких показників, як кількість аптечних закладів, що
належать до державної або комунальної форми власності. Так, станом на
01.01.2006 р. в Україні налічувалось 9632 аптеки, з яких 28,5 % можуть
приймати участь в обігу рецептурних ЛЗ, що вимагають спеціального режиму
контролю.
З’ясовано, що найменша кількість аптечних закладів державної та
комунальної форми власності знаходяться у Донецькій (співвідношення
кількості аптечних закладів державної та комунальної форми власності до
загальної кількості аптечних закладів складає 1:68), Кіровоградській
областях (1:36) та АР Крим (1:61). Найбільш оптимальне співвідношення
між аптечними закладами всіх форм власності – у Житомирській (1:1,5),
Луганській (1:1,6) та Черкаській областях (1:1,9). При проведенні
аналізу співвідношення статистичних даних щодо кількості аптек державної
та комунальної власності і кількості районів у кожній області України
показано, що розрахований нами індекс розподілу достатньо відрізняється
(рис. 3).
Рис. 3. Характеристика індексу розподілу аптечних закладів державної та
комунальної форми власності до кількості районів в областях України
Індекс розподілу аптечних закладів державної та комунальної формі
власності повинен становити Ір ? 1, тобто в одному
адміністративно-територіальному районі повинен бути один або більше
аптечних закладів державної або комунальної форми власності.
Звичайно, нерівномірний розподіл аптек державної та комунальної форми
власності по областях України та така їх кількість, як 28,5 % від усієї
кількості аптек, яким дозволено стати суб’єктами обігу контрольованих
рецептурних ЛЗ, не в змозі гарантувати належний рівень забезпечення
населення необхідною кількістю цієї важливої групи ЛЗ, що також викликає
зниження рівня доступності цих груп ЛЗ широким верствам населення.
Нами розглянуті клініко-фармакологічні групи рецептурних ЛЗ, яким, у
відповідності до вимог ВООЗ, здійснюється присвоєння коду АТС при
проведенні процедури державної реєстрації.
На прикладі клініко-фармацевтичної групи “ЛЗ, що впливають на ЦНС”
проведено моніторинг загальної кількості зареєстрованих препаратів в
Україні за період з 01.01.2001 по 01.01.2006 роки (рис. 4).
Рис. 4. Загальна кількість зареєстрованих в Україні різними
фірмами-виробниками ЛЗ, що впливають на ЦНС за період 01.01.2001 –
01.01.2006 роки
Як видно із наведеного, даний сегмент ринку сформований ЛЗ в основному
із препаратів іноземного виробництва (77,19%) 49 країн світу. Серед них
лідерами є препарати виробництва фірм Індії – 27,12%, Німеччини – 9,2%,
Угорщини – 5,53%, Франції – 5,1% та Польщі – 4,93%.
При вивченні розподілу ЛЗ до відповідних клініко-фармакологічних груп
встановлено, що найбільша питома вага в групі “ЛЗ, що впливають на ЦНС”
належить таким підгрупам, як снодійні та седативні – 15,54%,
антипсихотичні – 14,83% та протиепілептичні – 13,84%. Найменшу питому
вагу займають такі підгрупи( засоби, що застосовують при деменції –
1,41%, допамінергічні засоби – 1,69% та засоби, що використовуються при
нікотиновій залежності – 1,84%.
За результатами проведених досліджень встановлено окремі ознаки для
віднесення ЛЗ до групи рецептурних ЛЗ, які вимагають спеціального режиму
контролю.
Організаційно-правова система регулювання обігу лікарських засобів
різних номенклатурно-правових груп
Систематизовано організаційно-правову систему регулювання обігу ЛЗ
різних номенклатурно-правових груп в країнах ЄС (рис. 5), Російської
Федерації (рис. 6) та України (рис. 7).
відпуск ЛЗ за спеціальними рецептами
відпуск ЛЗ за одноразовими рецептами
відпуск ЛЗ за багаторазовими рецептами
відпуск ЛЗ з обмеженою сферою застосування
Рис. 5. Нормативно-правові групи і категорії відпуску ЛЗ в ЄС
В ЄС класифікаційно-правові групи ЛЗ упорядковані до відповідних
номенклатурно-правових груп (зокрема, до ЛЗ рецептурного відпуску), які,
в свою чергу, увійшли у формат “категорії відпуску ЛЗ”. Таким чином,
прослідковується взаємозв’язок між профілем безпеки при застосуванні ЛЗ,
формою відпуску і категоріями відпуску ЛЗ.
OeuF
‚
4
6
d
?OOOeF
„
Oe
&
&
&
&
Oe0@
@
?????
??
???(?
?
???(?
?
???(?
?
???(?
?
???(?
?
???(?
?
???(?
?
???(?
?
???(?
?
???(?
?
—kd›
—kd5
&
В Російській Федерації також існують особливості формування загального
підходу до складання переліків окремих груп ЛЗ (рис. 6).
Рис. 6. Нормативно-правові і класифікаційно-правові групи ЛЗ в
Російській Федерації
В Російській Федерації всі ЛЗ поділені за категорією відпуску на групи
рецептурного та безрецептурного відпуску. До номенклатурно-правової
групи ЛЗ рецептурного відпуску віднесені такі класифікаційно-правові
групи, як наркотичні, психотропні, прекурсори, сильнодіючі та отруйні
ЛЗ. Характерною особливістю в Російській Федерації є розподіл ЛЗ до
списків А і Б. До групи безрецептурного відпуску включені всі інші
препарати (“загальний список”).
В Україні розподіл всіх зареєстрованих ЛЗ до номенклатурно-правових та
класифікаційно-правових груп має наступний вигляд (рис. 7).
Рис. 7. Нормативно-правові і класифікаційно-правові групи ЛЗ в Україні
Таким чином, встановлено, що в країнах ЄС, Російській Федерації та
Україні всі ЛЗ розподілені до двох номенклатурно-правових груп:
рецептурного або безрецептурного відпуску, але підхід до формування
таких груп є різним. Це пов’язано, насамперед з тим, що в кожній із
країн існують національні законодавства, відповідно з якими в кожній
країні можуть бути виділені окремі групи ЛЗ. Так, в Російській Федерації
– це ЛЗ, які включені до списків А та Б. В Україні існують особливості
розподілу ЛЗ, що підлягають спеціальному режиму контролю до
однокомпонентних, які включені до рецептурної групи відпуску та
багатокомпонентних ЛЗ, що включені до групи безрецептурного відпуску.
Проведені дослідження дозволили виявити характерні особливості
віднесення того чи іншого ЛЗ до відповідної номенклатурно-правової
групи, на підставі чого запропонована структура та складові
організаційно-правової системи регулювання обігу ЛЗ в Україні (рис. 8).
Рис. 8. Структура організаційно-правової системи обігу ЛЗ
Як видно з рис. 8, основними складовими організаційно-правової системи
регулювання обігу ЛЗ є номенклатурно-правова група (рецептурні і
безрецептурні ЛЗ) та класифікаційно-правова група (наркотичні засоби,
психотропні речовини, інші). Встановлення номенклатурно-правової групи
проводиться за спеціальними критеріями та дозволяє визначити для даного
ЛЗ відповідну категорію відпуску (запропоновано чотири категорії
відпуску ЛЗ в залежності від форми рецептурних бланків).
Спеціальні критерії розподілу ЛЗ до однієї із номенклатурно-правових
груп рецептурного чи безрецептурного відпуску наведені на рис. 9 і 10.
Рис. 9. Критерії безрецептурного відпуску ЛЗ
Статус безрецептурного відпуску ЛЗ (рис. 9) свідчить про те, що
безрецептурний препарат вже давно застосовується, його властивості
всебічно вивчені та існує достатньо значний досвід його використання з
лікувальною метою.
Рис. 10. Критерії рецептурного відпуску ЛЗ
Із представленого очевидно, що ЛЗ може бути віднесений до групи
рецептурного відпуску лише після врахування таких критеріїв, як
особливості клініко-фармакологічних властивостей (фармакотерапевтична
група, спосіб введення, тощо), даних з практики правоохоронних органів
та врахування ступеня безпечності, який визначається із складових:
можливість звикання або зловживання, наслідки використання ЛЗ без
призначення лікаря або використання ЛЗ з незаконною метою.
Розробка регуляторних заходів по удосконаленню організаційно-правової
системи легального обігу рецептурних та безрецептурних лікарських
засобів
На підставі проведених досліджень нами вперше розроблено і запропоновано
алгоритм віднесення ЛЗ до відповідної номенклатурно-правової групи, що
може застосовуватись на етапі державної реєстрації і перереєстрації як
для однокомпонентних, так і для багатокомпонентних ЛЗ із врахуванням їх
класифікаційно-правових ознак. Даний алгоритм віднесення складається із
декількох етапів, основні із них стосуються визначення щодо віднесення
ЛЗ до категорії тих, які підлягають спеціальному режиму контролю і
відпускаються за спеціальними рецептурними бланками або за вимогами
лікувально-профілактичних закладів. Для тих ЛЗ, які не вимагають
спеціального режиму контролю і відносяться до так званої “загальної
групи”, враховується лікарська форма, в якій зареєстровано той чи інший
препарат (лікарські форми для парентерального введення, внутрішнього
або зовнішнього застосування).
Отже, розроблений алгоритм дозволяє встановити етап, на якому повинно
відбуватись визначення номенклатурно-правової, класифікаційно-правової
групи, а також затвердження категорій відпуску ЛЗ. Згідно до
розробленого алгоритму передбачено відпуск ЛЗ за спеціальними рецептами,
вимогами лікувально-профілактичних закладів, рецептами (разовими та
багаторазовими) та без рецептів (рис. 11).
Рис. 11. Алгоритм віднесення ЛЗ до відповідної категорії відпуску
Як очевидно із рис. 11, статус відпуску ЛЗ повинен встановлюватись на
етапі проведення державної реєстрації із внесенням відповідних даних до
інструкції про медичне застосування.
Використання даного алгоритму дозволило автору опрацювати зареєстровані
в Україні ЛЗ за період з 01.01.2001 по 01.01.2006 роки та скласти
переліки ЛЗ, які відпускаються за вимогами ЛПЗ, за спеціальними
рецептами, за разовими рецептами, за багаторазовими рецептами.
Проведеними дослідженнями було встановлено, що при ввезенні на територію
України незареєстрованих зразків ЛЗ відсутній механізм контролю за їх
обігом з моменту ввезення, що стало відправним моментом для розробки
проекту наказу МОЗ України “Про Порядок ввезення незареєстрованих
лікарських засобів на територію України з метою проведення доклінічних
досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації”. Основні
положення запропонованого проекту наказу визначають загальний порядок
ввезення суб’єктами господарювання незареєстрованих зразків ЛЗ, які
можуть бути використані для проведення апробації методик контролю в
уповноваженій лабораторії, а також передбачено встановлення граничних
кількостей ЛЗ, які дозволено ввозити та надання звітності щодо кінцевого
використання ЛЗ.
ВИСНОВКИ
Теоретично узагальнено і запропоновано нове вирішення наукової задачі,
що полягає у розробці науково-практичних підходів до удосконалення
організаційно-правової системи регулювання легального обігу лікарських
засобів на підставі визначення об’єктивних критеріїв їх віднесення до
категорії рецептурного чи безрецептурного відпуску на етапі державної
реєстрації та перереєстрації.
Проведено дослідження нормативно-правового регулювання обігу рецептурних
лікарських засобів, що підлягають спеціальному режиму контролю. На
основі порівняльного аналізу стану легального обігу контрольованих
засобів і речовин в Україні, країнах ЄС та Російській Федерації
визначено порядок формування квоти для України на наркотичні та
психотропні лікарські засоби.
За результатами досліджень запропоновано систематизувати засоби і
речовини, які знаходяться в обігу на фармацевтичному ринку України, на 2
номенклатурно-правові та 15 класифікаційно-правових груп, що дало змогу
визначити загальний порядок їх відпуску із аптечних закладів.
Вперше науково обґрунтовано та запропоновано структуру і складові
організаційно-правової системи регулювання обігу рецептурних та
безрецептурних лікарських засобів. В межах проведених досліджень вперше
розроблено теоретичні підходи до встановлення об’єктивних критеріїв
віднесення лікарських засобів до категорії рецептурного та
безрецептурного відпуску. Запропоновано граничні кількості наркотичних
засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які містяться в
багатокомпонентних лікарських засобів, що підлягають безрецептурному
відпуску.
Розроблено регуляторні заходи по удосконаленню організаційно-правової
системи легального обігу рецептурних і безрецептурних лікарських засобів
у вигляді проектів законодавчих і нормативно-правових документів (накази
Міністерства охорони здоров’я України, постанови Кабінету Міністрів
України). На підставі проведених досліджень вперше розроблено та
запропоновано алгоритм віднесення однокомпонентних і багатокомпонентних
лікарських засобів до відповідних номенклатурно-правових груп із
урахуванням їх класифікаційно-правових ознак на етапі державної
реєстрації або перереєстрації, а також порядок ввезення незареєстрованих
лікарських засобів на територію України з метою проведення доклінічних
досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації.
Вперше в Україні опрацьовано та систематизовано переліки лікарських
засобів, які відпускаються за вимогами лікувально-профілактичних
закладів, спеціальними, разовими та багаторазовими рецептурними
бланками.
Результати проведених досліджень у вигляді законодавчих,
нормативно-правових, інструктивно-методичних документів, наукової
монографії, розроблених положень, схем стали науковим підґрунтям
удосконалення організаційно-правової системи регулювання обігу
рецептурних і безрецептурних лікарських засобів та впроваджені у
діяльність Комітету по контролю за наркотиками МОЗ України, Державного
фармакологічного центру МОЗ України і суб’єктів легального обігу та
навчальний процес фармацевтичних вузів МОЗ України.
СПИСОК ОПУБЛІКОВАНИХ ПРАЦЬ ЗА ТЕМОЮ ДИСЕРТАЦІЇ
Коляда В.В., Пасталица С.В. Нормативно-правовая база оборота
безрецептурных лекарственных средств / Фармацевтическое право в
безопасном самолечении: лекарственные средства, отпускаемые без рецепта
врача.–Х.: Факт, 2005.–С. 24–29 (особистий внесок здобувача – обробка
досліджень, участь у написанні розділу монографії).
Белявський В.Г., Коляда В.В. Аналіз результатів перевірки роботи
лікувально-профілактичних закладів та аптек у сфері обігу контрольованих
препаратів за 1998 р. // Фарм. журн.–№4.–1999.–С.6–9 (особистий внесок
здобувача – обробка, узагальнення результатів досліджень, взято участь у
написанні статті).
Белявський В.Г., Коляда В.В. Стан медикаментозної аналгезії в Україні //
Ліки.–2000.–№6.–С.57–62 (особистий внесок здобувача – обробка
досліджень, написання статті).
Фармацевтичне право щодо удосконалення наказу МОЗ України № 344 від
07.07.2004 р. “Про затвердження переліків сильнодіючих та отруйних
лікарських засобів” / В.В.Шаповалов, В.О.Шаповалова, В.В.Коляда,
Вал.В.Шаповалов // Ліки України.–2004.–№9 (додаток).–С.27–30 (особистий
внесок здобувача – систематизовані результати досліджень, участь у
написанні статті).
Коляда В.В., Шаповалов В.В., Шаповалова В.О. Фармацевтичне право як
основа удосконалення правил регулювання рецептурного та безрецептурного
відпуску лікарських засобів в Україні // Ліки України.–2004.–№9
(додаток).–С.82–84 (особистий внесок здобувача – проведено дослідження,
написано статтю).
Препарат трамадол у форматі фармацевтичного права та доказової фармації
/ В.О.Шаповалова, О.І.Гуторов, В.В.Шаповалов, В.В.Коляда //
Ліки.–2005.–№3-4.–С.98–103 (особистий внесок здобувача – оброблені
результати досліджень, підготовлена стаття).
Коляда В.В., Шаповалов В.В., Шаповалова В.О. Організаційно-правові
основи контрольно-дозвільної системи обігу безрецептурних лікарських
засобів в Україні // Фарм. журн.–2005.–№4.–С.93–98 (особистий внесок
здобувача – обробка досліджень, написання статті).
Шаповалов В.В., Коляда В.В., Шаповалова В.О. Фармацевтичне право щодо
нормативно-правового регулювання обігу окремих категорій лікарських
засобів в Україні та Росії на засадах директив ЄС // Ліки
України.–2005.–№7-8.–С.82–84 (особистий внесок здобувача –
систематизовані результати досліджень, участь у написанні статті).
Шаповалова В.О., Коляда В.В., Шаповалов В.В. Фармацевтичне
законодавство, що регулює контрольно-дозвільний обіг лікарських засобів
в країнах СНД та ЄЕП // Ліки України.–2005.–№9 (додаток)–С.13–17
(особистий внесок здобувача – систематизовані результати досліджень,
підготовлена стаття).
Фармацевтичне право щодо вдосконалення системи державного контролю за
обігом сильнодіючих та отруйних лікарських засобів / В.В.Шаповалов,
О.І.Гуторов, В.В.Коляда, В.О.Шаповалова // Ліки
України.–2005.–№10.–С.93–95 (особистий внесок здобувача – проведений
літературний пошук, прийнята участь у написанні статті).
Конвенції Організації об’єднаних націй як джерело фармацевтичного права
щодо вдосконалення законодавства, яке регулює обіг лікарських засобів
різних класифікаційно-правових груп / В.В.Шаповалов, В.В.Коляда,
З.С.Галаван, В.О.Шаповалова // Ліки України.–2005.–№12.–С.86–89
(особистий внесок здобувача – систематизація огляду наукової літератури,
участь у написанні статті).
Проблеми забезпечення рецептурними і безрецептурними лікарськими
засобами пацієнтів пільгового режиму з аддиктивними розладами здоров’я /
В.В.Коляда, В.О.Шаповалова, С.В.Пасталиця, В.В.Шаповалов //
Ліки.–2006.–№1-2.–С.94–96 (особистий внесок здобувача – проведений
літературний пошук, прийнята участь у написанні статті).
Шаповалова В.О., Коляда В.В., Шаповалов В.В. Доказова фармація щодо
визначення кількісних критеріїв віднесення лікарських засобів, що
перебувають в процесі державної реєстрації до категорії рецептурного чи
безрецептурного відпуску // Український вісник психоневрології.–2006.–Т.
14.–Вип. 2 (додаток).–С. 36–37 (особистий внесок здобувача – проведений
літературний пошук, прийнята участь у написанні статті).
Алгоритм визначення категорій відпуску лікарських засобів, що проходять
процедуру державної реєстрації або перереєстрації: метод.рек. /
В.Т.Чумак, І.М.Трахтенберг, В.О.Шаповалова, В.В.Шаповалов, В.В.Коляда,
С.І.Зброжек, А.О.Гудзенко, Л.О.Юхта.–К., 2006.–96 с. (особистий внесок
здобувача – проведено обробку результатів дисертаційних досліджень,
обговорено наукові пропозиції, взято участь у написанні методичних
рекомендацій).
Алгоритм виявлення правопорушень у сфері незаконного обігу психоактивних
речовин: метод. рек. / З.С.Галаган, В.О.Шаповалова, В.В.Шаповалов,
О.І.Гуторов, В.В.Коляда, А.О.Гудзенко, О.Ф.Ахтямов,
Ю.С.Безукладнікова.–Х., 2006.–48 с. (особистий внесок здобувача –
проведено обробку результатів дисертаційних досліджень, обговорено
наукові пропозиції, взято участь у написанні методичних рекомендацій).
Коляда В.В. Анализ путей обеспечения Украины контролируемыми
психотропными и комбинированными лекарственными препаратами //
Провізор.–2000.–№23.–С.6–8 (особистий внесок здобувача – проаналізовано
результати досліджень, написано статтю).
Коляда В.В. Контрольовані лікарські засоби, їх класифікація та вимоги до
легального обігу // Фармакологічний вісник.–2000.–№4.–С.2–4 (особистий
внесок здобувача – за результатами досліджень написано статтю).
Коляда В.В. Становлення та подальше реформування нормативно-правової
бази, що регулює обіг наркотичних засобів, психотропних речовин та
прекурсорів в України // Фармакологічний вісник.–2000.–№6–С.2–7
(особистий внесок здобувача – проведено огляд нормативно-правової бази,
написано статтю).
Коляда В.В. Порівняльна характеристика нормативно-правової бази, що
регулює обіг контрольованих лікарських засобів у країнах ЄЕП // Вісник
фармакології та фармації.–2005.–№1.–С.54–61 (особистий внесок здобувача–
систематизовано результати досліджень, написано статтю).
Коляда В.В. Регулювання обігу окремих категорій лікарських засобів в
Україні і Російській Федерації // Вісник фармакології та
фармації.–2005.–№4.–С.58–64 (особистий внесок здобувача – проаналізовано
результати досліджень, написано статтю).
Коляда В.В. Нормативно-правова база, що регулює обіг безрецептурних
препаратів в Україні // Вісник фармакології та
фармації.–2005.–№5.–С.53–56 (особистий внесок здобувача – проаналізовано
нормативно-правові документи щодо обігу безрецептурних препаратів,
написано статтю).
Шаповалов В.В., Коляда В.В., Шаповалова В.О. Фармацевтичне право та
директиви ЄС щодо гармонізації нормативно-правового регулювання обігу
комбінованих лікарських засобів в Україні та Росії // Вісник
фармакології та фармації.–2005.–№6.–С.50–51 (особистий внесок здобувача
– систематизовано результати досліджень, прийнята участь у написанні
статті).
Тлумачення норм фармацевтичного права у відповідності до європейських
стандартів по оптимізації легального обігу рецептурних і безрецептурних
лікарських засобів / В.В.Шаповалов, З.С.Галаван, В.В.Коляда,
В.О.Шаповалова, Вал.В.Шаповалов // Вісник фармакології та
фармації.–2005.–№7.–С.27–30 (особистий внесок здобувача – узагальнено
результати досліджень, прийнято участь у підготовці статті).
Кудрявцева І.Г., Сопіна І.Л., Коляда В.В. Огляд процедури державної
реєстрації лікарських засобів в Україні // Вісник фармакології та
фармації.–2006.–№4.–С.38–41 (особистий внесок здобувача –
систематизовано результати досліджень, написана стаття).
Белявський В.Г., Коляда В.В. Аналіз забезпечення України наркотичними
засобами та психотропними речовинами / Фармакологія 2001 – крок у
майбутнє: Тез. доп. ІІ Нац. з’їзд фармакологів України.–Дніпроперовськ,
2001.–С.19.
Фармацевтичне право щодо удосконалення наказу МОЗ України №344 від
07.07.2004 р. „Про затвердження переліків сильнодіючих та отруйних
лікарських засобів” / В.В.Шаповалов, В.О.Шаповалова, В.В.Коляда,
Вал.В.Шаповалов / Фармацевтичне право: організаційно-правові проблеми
рецептурного і безрецептурного відпуску лікарських засобів в сучасних
умовах: Мат. наук.-практ. конф.–Х., 2004.–С.27–30.
Коляда В.В., Шаповалов В.В., Шаповалова В.О. Віднесення лікарських
засобів до рецептурних та без рецептурних на підставі фармацевтичного
права / Досягнення та перспективи розвитку фармацевтичної галузі
України: Мат.VI Нац. з’їзду фармацевтів України.–Х., 2005.–С.664.
Организационно-правовые подходы к созданию комбинированных лекарственных
средств на основе психоактивных веществ / В.В.Шаповалов, В.А.Шаповалова,
Г.Н.Вишар, В.В.Коляда // Человек и лекарство: Тез. докл. XII Рос. нац.
конгр.–М., 2005.–С.724.
Фармакоэпидемиологические исследования никотиновой зависимости /
В.В.Коляда, В.В.Шаповалов, В.А.Шаповалова, В.А.Петренко // Человек и
лекарство: Тез. докл. XIIІ Рос. нац. конгр.–М., 2006.–С.707.
Шаповалова В.А., Коляда В.В., Шаповалов В.В. Безопасное самолечение:
лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача //
Медико-социальная екологія личности: состояние и перспективы: Мат. IV
междунар. конф.-Минск, 2006.-Ч.2.-С.166-168.
Удосконалення алгоритму віднесення лікарських засобів до категорії
рецептурного та безрецептурного відпуску на засадах доказової фармації /
В.О.Шаповалова, Л.О.Юхта, В.В.Шаповалов, В.В.Коляда // Створення,
виробництво, стандартизація, фармакоекономічні дослідження лікарських
засобів та біологічно активних добавок: Тез. доп. ІІ міжнар.
наук.-практ. конф.–Х., 2006.–С. 341.
Шаповалова В.О., Коляда В.В., Шаповалов В.В. До проблеми зарахування
лікарських засобів до категорії рецептурного або безрецептурного
відпуску на засадах фармацевтичного права / Фармакологія 2006 – крок у
майбутнє: Тез. доп. IІІ Нац. з’їзду фармакологів України.–Одеса,
2006.–С. 192–193.
Фармацевтичне право щодо підвищення рівня процедури клінічних
випробувань лікарських засобів в Україні / В.О.Шаповалова,
В.В.Шаповалов, В.В.Коляда, Вал.В.Шаповалов // Клінічні випробування
лікарських засобів в Україні: Мат. першої наук.-практ. конф.–Київ,
2006.–С. 14–15.
Коляда В.В. Удосконалення організаційно-правової системи регулювання
обігу рецептурних і безрецептурних лікарських засобів. – Рукопис.
Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук
за спеціальністю 15.00.01 – технологія ліків та організація
фармацевтичної справи. – Національний фармацевтичний університет МОЗ
України, Харків, 2006.
Дисертаційна робота присвячена удосконаленню організаційно-правової
системи регулювання обігу рецептурних і безрецептурних лікарських
засобів на підставі встановлення об’єктивних критеріїв віднесення
готового лікарського засобу до однієї із цих категорій при проведенні
процедури державної реєстрації та перереєстрації.
На основі проведеного аналізу існуючої нормативно-правової бази України,
що регулює обіг ЛЗ різних класифікаційно-правових груп та бази
зареєстрованих ЛЗ (станом на 01.01.2006 р.) розроблений алгоритм
віднесення ЛЗ до однієї із номенклатурно-правової групи (рецептурного чи
безрецептурного відпуску) на етапі державної реєстрації.
Вперше встановлені об’єктивні (кількісні) критерії, у відповідності до
яких проводиться розподіл ЛЗ до відповідної категорії відпуску.
Був проведений аналіз забезпеченості регіонів України рецептурними ЛЗ,
які підлягають спеціальному контролю, запропонована формула проведення
підрахунку максимальної кількості їх зберігання на території України;
визначений механізм формування так званої “квоти” (на різних етапах
обігу).
Для врегулювання одного із етапів державної реєстрації ЛЗ представлений
проект наказу МОЗ України “Про Порядок ввезення незареєстрованих
лікарських засобів на територію України з метою проведення доклінічних
досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації”.
Ключові слова: рецептурні лікарські засоби, безрецептурні лікарські
засоби, державна реєстрація та державна перереєстрація лікарських
засобів, критерії відпуску лікарських засобів.
Коляда В.В. Усовершенствование организационно-правовой системы
регулирования оборота рецептурных и безрецептурных лекарственных
средств.-Рукопись.
Диссертация на соискание научной степени кандидата фармацевтических наук
по специальности 15.00.01 – технология лекарств и организация
фармацевтического дела. – Национальный фармацевтический университет МЗ
Украины, Харьков, 2006.
Диссертационная работа посвящена усовершенствованию
организационно-правовой системы регулирования оборота рецептурных и
безрецептурных лекарственных средств на основе определения объективных
критериев при отнесении готового лекарственного средства к одной из этих
категории на этапе осуществления государственной регистрации.
На основании проведенного анализа нормативно-правовой базы Украины,
регулирующей оборот лекарственных средств разных
классификационно-правовых групп и базы зарегистрированных препаратов (по
состоянию на 01.01.2006 г.) разработан алгоритм отнесения лекарственного
средства к одной из номенклатурно-правовых групп (рецептурного или
безрецептурного отпуска) на этапе государственной регистрации.
Был проведен сравнительный анализ действующих законодательств (основных
моментов) стран ЕС, Российской Федерации и Украины. Установлены общие
подходы к регулированию некоторых аспектов оборота лекарственных
средств. Кроме этого, указаны существенные различия и в самом подходе к
разработке и внедрению нормативно-правовых актов, а также, что весьма
существенно, и при составлении списков отдельных категорий лекарственных
препаратов.
Впервые были установлены объективные (количественные) критерии, в
соответствии с которыми проводится отнесение лекарственных средств к
соответствующей категории отпуска.
Был проведен анализ обеспечения регионов Украины наркотическими
средствами и психотропными веществами, предложена формула расчета общего
количества хранения их на территории Украины; определен механизм
формирования так называемой “квоты” (на различных этапах оборота).
Учитывая, что для прохождения процедуры государственной регистрации
необходимо везение образцов лекарственных средств, нами, для
регулирования этого этапа представлен проект приказа МЗ Украины “О
Порядке ввоза на территорию Украины лекарственных средств с целью
проведения доклинических исследований, клинических испытаний и
государственной регистрации”.
Ключевые слова: рецептурные лекарственные средства, безрецептурные
лекарственные средства, государственная регистрация и государственная
перерегистрация лекарственных средств, критерии отпуска лекарственных
средств.
Kolyada V.V. Improvement of organizational and legal system to regulare
circulation of OTC and POM drugs – A manuscript.
The dissertation for Candidate Degree in Pharmacy (PhD) in specialty
15.00.01 – Drug Technology and Pharmacy Organization.- National Pharmacy
of University the Ukrainian Ministry of Health, Kharkov, 2006.
The thesis is devoted to the improvement of organizational and legal
system regulating circulation of prescription-only medicines (POM) and
over-the-counter (OTC) medicinal products by determining the objective
criteria of referring the finished medicinal product to one of these
categories during the Procedure for State Registration.
Based on the thorough analysis of the legislation of Ukraine regulating
circulation of medicinal products of different classes and groups and
the Database of Registered Medicinal Products (as of 01.01.2006) the
algorithm of referring medicinal product to one of the categories (POM
or OTC) at the stage of state registration has been developed.
There were first established the objective (quantitative) criteria of
referring a medicinal product to the appropriate dispensing category.
Provision of regions of Ukraine with narcotic medicinal products and
psychotropic substances has been analyzed. Formula for calculating the
total amount of these products being stored at the territory of Ukraine
has been proposed as well as the mechanism of forming so-called ‘quota’
(at the different stages of circulation) has been identified.
Draft Order the Ukrainian Ministry of Health Ukraine “On Procedure of
Importing Unregistered Medicinal Products on the Territory of Ukraine
for Conducting Pre-clinical Studies, Clinical Trials and State
Registration” has been presented in order to settle one of the issues
related to the state registration of medicinal products.
Key words: POM medicinal products, OTC medicinal products, state
registration and state re-registration of medicinal products,
dispensing criteria of medicinal products.
PAGE 1
Наказ № 662
Наказ № 441
Наказ № 391
Наказ № 211
Наказ № 117
Наказ № 210
Наказ № 153
Наказ № 360
Безрецептурні ЛЗ
Безрецептурні і рецептурні ЛЗ
Рецептурні ЛЗ (вимоги ЛПЗ)
Наказ № 185
Наказ № 210
Загальні вимоги – критерії
Переліки ЛЗ
Нормативно-правові акти МОЗ України
Наказ № 210
Наказ № 185
Загальні вимоги – критерії
Переліки ЛЗ
Нормативно-правові акти МОЗ України
Країни ЄC
Категорії відпуску ЛЗ
Безрецептурні ЛЗ
Рецептурні ЛЗ
Рецептурні ЛЗ
РФ
Лікарські засоби
Рецептурні ЛЗ
Безрецептурні ЛЗ
Наркотичні
Психотропні
ЛЗ-прекурсори
Сильнодіючі
Отруйні
Список А та Б
список Б
загальний список
ОТС- препаратів
Україна
Лікарські засоби
Рецептурні ЛЗ
Безрецептурні ЛЗ
багатокомпонентні
однокомпонентні
Наркотичні
Психотропні
ЛЗ-прекурсори
Сильнодіючі
Отруйні
Інші
Організаційно-правова система
отруйні,
сильнодіючі
безрецептурні
наркотичні,
психотропні,
прекурсори
Класифікаційно-правова група
Номенклатурно-правова група
загальна та інші групи
рецептурні
Категорії відпуску
За вимогами ЛПЗ
За спеціальними рецептами
За рецептами багаторазового використання
За рецептами одноразового використання
Критерії безрецептурного відпуску ЛЗ
Особливості клініко-фармакологічної групи
Доведений профіль безпеки
Мінімальні або рідкі випадки побічної дії
Критерії
рецептурного відпуску ЛЗ
Особливості клініко-фармакологічної групи
Ступінь
безпечності
Дані з практики правоохоронних органів
звикання
зловживання
використання без призначення лікаря
використання з незаконною метою
Безрецептурні ЛЗ
Рецептурні ЛЗ
без рецепта
рецепт (разовий, багаторазовий)
вимоги ЛПЗ
спеціальний рецепт
Затвердження правил відпуску ЛЗ (відповідний наказ МОЗ України)
дозування
Група по коду АТС
Активна(і) речовина(и)
багатокомпонентний
однокомпонентний
Лікарський засіб
загальний список
сильнодіючі
отруйні
спосіб застосування
наркотичні
психотропні
ЛЗ, що не вимагають спеціального режиму контролю
ЛЗ, що вимагають спеціального режиму контролю
парентеральні
зовнішні
внутрішні
Нашли опечатку? Выделите и нажмите CTRL+Enter
